創(chuàng)建醫(yī)療機構規(guī)范藥房用藥安全調研報告

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三分局轄區(qū)共有醫(yī)療機構4家，醫(yī)療機構在人民群眾防病治病方面發(fā)揮著它不可替代的作用。但是，醫(yī)療機構藥房是否規(guī)范、藥品質量能否得到保證，直接關系到醫(yī)療效果和老百姓的切身利益。目前大部分醫(yī)療機構藥房存在“小、亂、差”的問題，使群眾買放心藥難的問題日趨突出。因此，醫(yī)療機構藥房的改造和規(guī)范工作，就成為藥監(jiān)部門一項刻不容緩的工作任務。？

一、存在的困難與問題？

(一)硬件設施不完備。硬件設施是一個醫(yī)療機構藥房的基礎性工程，直接影響著藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫(yī)療機構，大部分均不同程度地缺乏硬件設 施。一是藥房、藥庫面積過于狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米；二是沒有相應的管理設施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊、冷藏設備及通風、避光、防鼠、防蟲等措施；三是調配使用工具不全，部分醫(yī)療機構調配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調配，并且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。

（二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫(yī)療機構藥品質量管理的全過程。但是，在常用的10余種軟件資料中，醫(yī)療機構最多只能查到藥品購進記錄等

三、四種資料，與 藥品零售 企業(yè)50余種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現(xiàn)在，一是各類相應的規(guī)章制度不健全，如藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫、調配、事故處理等制度；二是本單位沒有建立起人員培訓及健康檢查檔案；三是購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規(guī)格、不注明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現(xiàn)象大量存在；四是沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。

(三)購貨手續(xù)不完善。在藥品采購方面，一些醫(yī)療機構總是存在著這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫(yī)療機構在采購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的復印件留存下來；其次，對于進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等相關證明文件的復印件；此外，個別法律意識較弱的醫(yī)療機構，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質量保證協(xié)議》，沒有索要正式稅票及交貨清單，一旦發(fā)生糾紛，缺少保護自己合法權益的有效證據(jù)。？

(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養(yǎng)護、陳列等工作，是藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)。但是，由于絕大部分醫(yī)療機構缺少必要的設施設備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在著不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面墻壁保持一定距離，藥品受潮現(xiàn)象時有發(fā)生；二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區(qū)管理，在執(zhí)法人員檢查中發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，總是以“已經(jīng)報廢”為由推脫責任，難以辯清；三是藥品陳列比較混亂，導致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效；四是庫房與藥房的溫濕度沒有定時監(jiān)控，造成了許多藥品霉爛變質或被蟲蛀；五是不能定期對藥品檢查養(yǎng)護，例如藥品被陽光曝曬現(xiàn)象已是司空見慣，由于這 些問題的存在，醫(yī)療機構藥品質量已令人十分堪憂。

(五)調配使用不規(guī)范。藥品的調配使用，是直接作用于患者的終端環(huán)節(jié)，但是，由于長期以來形成的習慣，調劑人員的調配使用行為極不規(guī)范，大多數(shù)調劑人員在藥品調配時不使用調配工具；調劑人員不經(jīng)處方醫(yī)師而隨意更改處方或代用藥品；部分調劑人員不在處方上簽名等；這些不良習慣和違法行為不僅嚴重危脅著人民群眾用藥的安全有效，而且嚴重地阻礙了藥品使用規(guī)范化程度的提高。？

(六)服務質量不滿意。醫(yī)療機構服務質量的高低，不僅是其行醫(yī)用藥技能的一個外在體現(xiàn)，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務態(tài)度與服務質量上，大部分醫(yī)療機構還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；二是個別藥劑人員態(tài)度惡劣，沒有體現(xiàn)患者至上和為人民服務的精神；三是未設立服務公約、監(jiān)督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；四是對藥品使用后的不良反應等情況沒有及時監(jiān)測，對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄并及時處理。

二、產(chǎn)生的原因？

(一)認識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機制。長期以來，由于醫(yī)療機構一直處于被保護地位 ，認為只要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機感；其次，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象仍然還嚴重存在；最后，醫(yī)療保險定點單位被醫(yī)療機構獨攬，也是造成缺乏競爭機制的一個重要原因。？

(二)思想不重視，藥學專業(yè)人才嚴重匱乏。一方面，一些醫(yī)療機構負責人對藥房管理工作很不重視，總認為藥房只是為了賣藥，傳統(tǒng)的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進；另一方面，各醫(yī)療機構藥學專業(yè)人才嚴重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫(yī)療機構調劑人員進行過調查，問其調劑職責有哪些，大多數(shù) 回答不上來，由于這些人未經(jīng)過正規(guī)藥學知識培訓，只對藥品有粗淺的認識，嚴重影響著人民群眾的用藥安全。？

(三)制度不健全，醫(yī)療機構藥房無章可循。雖然以前衛(wèi)生管理部門給醫(yī)療機構藥房制定過一些工作制度，且發(fā)揮了重要作用，但是，隨著社會的發(fā)展和醫(yī)藥制度的逐步改革，這些制度已遠遠不能適應藥房工作的需要。另外，隨著我國加入wto，gmp、gsp等規(guī)范相繼修改出臺，但是由于考慮到“醫(yī)藥分家”的發(fā)展趨勢，我國醫(yī)療機構藥品使用規(guī)范成為了藥品質量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫(yī)療機構的藥房規(guī)劃、人員結構、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、使用及服務等環(huán)節(jié)上，沒有嚴格的標準和統(tǒng)一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現(xiàn)狀參差不齊的現(xiàn)狀。？

(四)舉報案件少，群眾法律意識比較淡薄。一方面，一些群眾在發(fā)現(xiàn)甚至自己用上假劣藥品的時候，總認為吃一點小虧而已，不能及時向藥監(jiān)部門舉報，延誤了作戰(zhàn)時機。另一方面，大部分醫(yī)療機構負責人，在發(fā)生違法行為后，還不能正確認識錯誤，法律觀念極為淡薄。？

三、幾點建議與對策？

(一)強化教育培訓，切實提高從業(yè)人員綜合素質。一是要實行藥品從業(yè)人員資格準入制度。藥品從業(yè)人員上崗必須先通過崗前培訓并考試合格，憑藥監(jiān)部門核發(fā)的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作；二是要加強繼續(xù)教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規(guī)、藥品職業(yè)道德等方面不斷提高藥品從業(yè)人員的綜合素質；三是要鼓勵從業(yè)人員積極參與藥學專業(yè)技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員的素質問題。？

(二)加大經(jīng)濟投入，實現(xiàn)醫(yī)療機構的可持續(xù)性發(fā)展。“巧婦難為無米之炊”。要使醫(yī)療機構藥房進行有效改造，從而保障藥品質量和人民群眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經(jīng)濟支持和投入。首先，醫(yī)療機構負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設施設備；其次，政府有關職能部門，要對醫(yī)療機構藥房改造工作進行適當?shù)恼邇A斜，幫助其度過難關。

(三)出臺相應規(guī)范，促進藥品使用科學化程度提高。目前，國家對醫(yī)療機構藥品使用沒有相應質量管理規(guī)范，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫(yī)療機構藥房的現(xiàn)狀，我們應在認真調查研究的基礎上，制定出一整套既能適應地域特點，又能切實解決藥品使用質量管理方面存在問題的規(guī)范和制度。對醫(yī)療機構的藥品使用行為進行全面管理和規(guī)范，市局出臺的《_____市創(chuàng)建“規(guī)范藥房”實施方案》及《_____市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”驗收標準》就是一個很好的先例。？

(四)利用多種手段，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針中，監(jiān)督是中心。要加強對醫(yī)療機構監(jiān)管，就須多管齊下。一是充實執(zhí)法力量，改善執(zhí)法條件，狠抓隊伍自身建設，充分調動監(jiān)管環(huán)節(jié)的內在因素；二是加強與公安、工商、衛(wèi)生等相關職能部門的溝通與協(xié)調，開展聯(lián)合執(zhí)法活動，形成強大的執(zhí)法合力，營造良好的執(zhí)法環(huán)境；三是以建立“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡”為重點，聘請有一定社會影響且責任心強的人士擔任藥品協(xié)管員，從而確保藥品監(jiān)管無盲區(qū)；四是積極鼓勵群眾對藥品違法案件進行舉報。總之，我們要采取多種方法，建立起以藥監(jiān)部門牽頭，相關部門配合，群眾積極參與的藥品打假機制，著力提高醫(yī)療機構藥品質量的整體水平。？

(五)堅持法制宣傳，增強人民群眾的法律意識。醫(yī)療機構藥品治理是一項漫長工程，不可能一蹴而就，這就需要社會各界尤其藥監(jiān)部門的不斷宣傳，不能僅僅停留在？“

3、15”？、“

9、15 ”等活動開展的層面上，而是要在日常工作之中，以嚴謹求實的工作作風和對人民群眾用藥安全、有效、負責的滿腔熱情，不斷普及藥學基本知識，宣傳藥事法律法規(guī)。在對醫(yī)療機構執(zhí)法過程中，要將宣傳和教育擺在突出位置，曉之以理，動之以情，做到“標本兼治”；此外，要采取群眾喜聞樂見的方式，普及藥品基本知識，指導百姓合理用藥，并要加大藥品法律法規(guī)的宣傳，鼓勵他們在自己用藥受到侵害時，善于拿起法律武器來保護自己的合法權益。？

總之，改善醫(yī)療機構用藥環(huán)境，確保藥品安全有效，關系到老百姓的切身利益，關系到醫(yī)療機構的生存與發(fā)展，關系到整個社會的繁榮和穩(wěn)定，是全面建設小康社會的重要目標之一。我們藥監(jiān)部門必須用發(fā)展的眼光去審視目前醫(yī)療機構存在的困難與問題，認真分析問題產(chǎn)生的根源，制定切實有效的措施，狠抓工作落實，真正解決好人民群眾“用藥難、用放心藥難”的問題，用自己的實際行動來踐行“三個代表”重要思想。

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