醫療器械報告常見問答
注冊用的醫療器械報告要蓋幾個章?
資質章、騎縫章、檢驗專用章三個必須齊全,公章得是營業執照上全稱,檢驗章得帶CMA標志,騎縫章壓住每頁內容不能只蓋在空白處。
醫療器械報告里英文術語要不要全大寫?
按國際慣例來,通用名詞如sterilization小寫,專有名詞如ISO 13485、FDA保持原格式,縮寫首次出現寫全稱,后面直接用縮寫,別自己亂改大小寫。
醫療器械報告里性能對比老寫成兩行并列怎么破?
對比不是擺攤賣貨,是打架分勝負。別寫A響應快、B響應慢,寫A搶在B抬腳前完成動作。把參數差轉化成時間差、距離差、手感差。用“比……早半拍”“卡在……臨界點”“剛夠……但差一點”這種帶身體感的表達。表格只放核心三項,其余塞進分析句里當彈藥。